新闻资讯
2019版国家医保目录调整方案落听!
2019-04-19
2019年4月17日,国家医疗保障局官方网站发布了关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告。公告显示,自之前的征求意见稿发布后,截至2019年3月26日24时,共收到意见4438条,在对各方意见建议进行认真研究后对工作方案进行了修改。
 
这也意味着,备受关注的2019版国家医保目录的调整具体的工作方案已基本落听,接下来自然是紧锣密鼓的执行。
 
E药经理人对两版文件进行了比对,发现此次调整主要集中在以下几个方面:
 
第一,遴选专家的数量有较大调整,增加了5000人。
 
确定版的方案中,专家部分仍然由咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家四类组成,但遴选专家的数量由此前的20000人增长至了25000人,并且在具体的解释中新增加了一句表述,即“保证一定数量的基层医疗卫生机构专家”。
 
此前行业里针对评审专家的意见就比较集中,例如有建议表示,应单设罕见病专业组开展评审和谈判;也有建议认为,对于创新药产品的医保准入,应该考虑遴选专家对于创新药的知晓度。整体原则应该是,根据药品的不同种类进行分类准入评审。例如,对于基药目录内的药品,建议以遴选专家意见为主;对于创新药,特别是专科用药,则建议以咨询专家为主、遴选专家意见为辅,而对于通过谈判准入的创新产品,因一般上市时间较短,广泛领域专家认知程度有限,未必适用于广泛遴选流程,因此建议不再需要遴选专家评审,而是以专科医生意见为主,这样也可以降低行政成本并提高时间效率。
 
显然,国家医保局此次对遴选专家数量进行调整,并大幅增加了基层医疗卫生机构专家,也是对此前各方意见的部分接受与回应。
 
第二,增设“医保用药咨询调查环节”,从评审到谈判均推迟两个月。
 
在评审阶段,确定版的工作方案新增设了医保用药咨询调查环节。即:从遴选专家库中,随机抽取一定数量的专家,对所有品种(剂型)进行投票,了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份;投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的专家原则上不少于50人。
 
国家医保局官方的解读是:开展医保用药咨询调查,一是为了更好地了解临床用药需求,使医保药品目录更好与患者临床需求相契合。二是在评审前期更大范围地了解各地专家对医保用药品种方面的意见建议,使此次目录调整的基础更广泛、更科学、更扎实。三是为了提高目录调整的公平性,确保医保目录调整工作公开、公正、透明。
 
而这一举动的直接影响,是评审阶段、常规目录发布阶段、谈判阶段、发布谈判准入目录阶段均有1至2个月的推迟。此前评审阶段为2019年4月-5月,如今则修订为4月-7月;常规目录发布阶段由6月调整为7月;谈判阶段由6-7月调整为8-9月,发布谈判准入目录则由8月调整为9-10月。
 
第三,增加了关于独家药品认定的时间限定。
 
工作方案显示:调入分为常规准入和谈判准入两种方式,在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的,可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
 
对于独家药品的认定,则注明认定时间以遴选投票日的前一天为准。
 
国家医保局对此的解读是,“考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市,在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。”
 
第四,新版方案中新增了关于“工业和信息化部”的表述。
 
具体体现在药品目录调整工作工作组的组成上,此前是由国家医保局牵头,会同财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等部门,新版方案中则加入了工业和信息化部。
 
在药品目录调整准备阶段,征求意见环节也加入了工业和信息化部。
 
但除此之外,也还有一些之前行业十分关注的问题,在此次调整中并未得到体现。例如,对于调入药品时间节点的表述。
 
新版的工作方案仍然坚持了之前的表述,即:调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
 
事实上之前行业有不少声音,指出应当将常规准入的时间节点调整为2019年3月31日,谈判准入的时间节点调整为2019年5月31日。但此前国家医保局相关官员在征集行业意见时已经明表示过,国家医保局在进行医保目录调整时,还是要以相关数据为基本考量因素,一些刚刚上市的药品,甚至连价格都未形成,并且也没有临床使用数据,因此不应该纳入此轮调整。
 
但其也明确表示,接下来医保目录会是动态调整,企业不用焦虑。只是每年的调整具体是增补,还是大调,还需要根据具体情况来确定。
 
附文件全文
国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告
  《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》于2019年3月13日-26日期间向社会公开征求意见。截至2019年3月26日24时,共收到意见4438条。我局对各方意见建议进行了认真研究,现将修改后的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》予以公布。
附件:2019年国家医保药品目录调整工作方案
国家医疗保障局
2019年4月17日
附件
2019年国家医保药品目录调整工作方案
  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理,根据《中华人民共和国社会保险法》及相关文件,现制定2019年国家基本医疗保险(含工伤保险和生育保险)药品目录(以下简称药品目录)调整工作方案。
  一、目标任务
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神,坚持以人民健康为中心的发展思想,着眼于建立健全更加公平可持续的医疗保障制度,根据基金支付能力适当调整(原文“扩大”)目录范围,努力实现药品结构更加优化,管理更加规范,进一步提高医保基金使用效益,提升医保药品保障水平,有效缓解用药难用药贵。
  二、基本原则
  (一)坚持以维护参保人健康为根本出发点。在基金可负担的基础上,突出临床价值,补齐保障短板,提升保障效果,适当调整(原文“扩大”)目录范围,更好满足参保人员基本的临床用药需求,切实维护广大参保人的健康权益。
  (二)坚持保基本的定位。立足我国经济社会发展水平,综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求,坚持基本医保定位,既尽力而为,又量力而行,合理确定用药范围和水平,实现保障范围与保障能力相匹配。
  (三)坚持公开、公平、公正的专家评审制。药品目录由专家按程序科学规范评审确定,行政部门不干涉专家评审结果。调整方案广泛听取各方面的意见建议。规范并公开评审程序,严肃纪律,主动接受纪检监察、社会等各方监督,确保公开、公平、公正。
  (四)坚持统筹兼顾。充分发挥西药和中医药优势,根据各自的基本理论,建立完善有针对性的评价办法,统筹考虑西药和中成药结构、数量和增幅。综合考虑临床用药基本理论和基本规范、医疗保险基本规律和管理要求,以及药品监管、卫生健康、中医药等部门的政策规定。
  三、调整内容
  药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础,不接受企业申报或推荐,不收取评审费和其他各种费用。
  调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类,组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。调入分为常规准入和谈判准入两种方式,在满足有效性、安全性等前提下,价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的,可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入(独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准)(注:新增表述)。
  中药饮片采用准入法管理,国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。
  药品目录内原有的药品,如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的,应予调出;经专家评审(注:新增表述)认为存在其他不符合医保用药要求和条件的,按程序调出。
  同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注(注:新增表述)等内容。在甲乙类别调整过程中,优先考虑基本药物。
  四、组织形式
  (一)成立工作组
  药品目录调整工作由国家医保局牵头,会同工业和信息化部(注:新增表述)、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案,研究确定目录调整的原则、程序,协调政策问题。在国家医保局设立工作组,承担日常工作。
  (二)确定专家
  分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家,主要由临床医学、药学专家为主,包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家,分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作以及谈判药品测算等。咨询专家与遴选专家互不交叉。
  咨询专家:约300人左右。由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组,并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。
  遴选专家:约25000人(原为20000人)左右。由各省(自治区、直辖市)医疗保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生,包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家,并保证一定数量的基层医疗卫生机构专家(注:新增表述)。从中分别(注:新增表述)随机抽取一定数量的专家进行咨询调查以及对备选药品名单进行投票遴选。
  测算专家:约30人左右。由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。专家分为基金测算组和药物经济学组,分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。
  谈判专家:由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成,负责与谈判药品企业进行现场谈判。
  (三)成立谈判组
  由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成谈判组,与谈判药品企业进行现场谈判。谈判达成一致的药品纳入药品目录范围,并确定全国统一的医保支付标准及管理政策。
  (四)成立监督组
  设在国家医保局直属机关纪委,负责对调整工作进行全程监督,并接受社会投诉举报。
  五、工作程序
  药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段:
  (一)准备阶段(2019年1-3月)
  1.拟定工作方案并征求工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。
  2.组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。
  (二)评审阶段(2019年4-7月)(注:原为5月)
  1.医保用药咨询调查。从遴选专家库中,随机抽取一定数量的专家,对所有品种(剂型)进行投票,了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份;投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的专家原则上不少于50人。
  2.确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点,并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审,确定调入(含谈判)和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品,提请咨询专家予以重点考虑。
  3.遴选专家投票。从遴选专家库中,按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同,分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份;参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。
  4.确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量,确定调入调出(含谈判)药品名单,并对部分需要加强管理的药品进行讨论,研究提出相应管理措施。
  5.就谈判药品名单征求相关企业意见,确认谈判意向。
  (三)常规目录发布阶段(2019年7月)(注:原为6月)
  1.拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。
  2.就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。
  3.印发新版药品目录,公布拟谈判药品名单。
  (四)谈判阶段(2019年8-9月)(注:原为8月)
  1.组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。
  2.组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。
  3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判,确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
  (五)发布谈判准入目录(2019年9-10月)(注:原为8月)
  国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录,同步明确管理和落实要求。
  六、监督机制
  (一)主动接受各方监督。国家医保局直属机关纪委成立监督组,安排专人全程参与目录调整工作。工作方案、工作程序广泛征求相关部门、全社会意见建议。
  (二)完善内控机制。明确工作岗位和人员责任,完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施,确保目录调整工作公正、安全、有序。
  (三)强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度,所有评审、遴选工作全程留痕,确保专家独立、公正提出评审意见。